Normoflo (устройства для подогорева крови и инфузионных растворов)

Продукт

Разработчики:	Smiths Medical
Отрасли:	Фармацевтика, медицина, здравоохранение

2021: Отзыв 0,5 млн бракованных устройств для подогрева крови и инфузионных растворов

В середине сентября 2021 года компания Smiths Medical объявила об отзыве 0,5 млн подогревателей и комплектов для ирригационных жидкостей Normoflo из-за возможности попадания ионов алюминия в подогреваемые жидкости.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило этот отзыв, как отзыв первого класса, что означает самое пристальное внимание со стороны исполнительного департамента.

Согласно уведомлению FDA, когда жидкость циркулирует в организме пациента, то он может подвергаться воздействию высокого уровня алюминия. Это воздействие может быть нелегко распознано и может привести к серьезным побочным явлениям, включая и летальный исход. На 15 сентября 2021 года жалоб, травм или сообщений о смерти не поступало.

Smiths Medical отзывает 0,5 млн бракованных устройств для подогрева крови и инфузионных растворов Normoflo

Отзыв распространяется на подогреватель жидкости для ирригации Normoflo и сам набор для подогрева жидкости. Компания Smiths Medical начала отзыв 6 августа 2021 года для устройств, произведенных с января 1994 года по июль 2021 года и распространенных с января 1994 года по 16 сентября 2021 года.

На 16 сентября 2021 года Smiths Medical отозвала 520 тыс. устройств в США, согласно данным FDA. Системы подогрева жидкости Normoflo подогревают кровь, продукты крови и внутривенные растворы перед использованием. Они применяются, когда требуется больше крови для пациентов, страдающих от потери крови в результате травмы или операции, а также для обогрева пациентов после операции для предотвращения гипотермии и для орошения при урологических процедурах.Российский рынок BI-систем: оценки, перспективы, крупнейшие вендоры и интеграторы. Обзор TAdviser 185.5 т

13 августа 2021 года Smiths Medical уведомила клиентов об отзыве и попросила пользователей выявить все затронутые устройства, находящиеся в их распоряжении и убедиться, что все пользователи или потенциальные пользователи затронутых устройств проинформированы об отзыве.^[1]