| Разработчики: | Getinge |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв около 8,8 тыс. устройств
В конце января 2023 года компания Getinge объявила об отзыве около 8,8 тыс. кардиологических устройств внутриаортального баллонного насоса Cardiosave после получения более 100 жалоб на них, включая одно сообщение о смерти пациента.
Отзыв, который начался в декабре 2022 года и был проведен дочерней компанией шведской медицинской компании Datascope, касается двух моделей внутриаортального баллонного насоса Cardiosave. Обе модели устройства Hybrid и Rescue, предназначены для установки в аорту, где насосы многократно надуваются и сдуваются, чтобы помочь контролировать кровоток от сердца. Внутриаортальные баллоны обычно используются в первые несколько дней восстановления в больнице после интервенционной операции на сердце, инфаркта или другого серьезного сердечного события, в результате которого сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела.
Согласно уведомлению FDA, компания Getinge начала отзыв в декабре 2022 года после того, как обнаружила, что если баллон порвался, лопнул, протекает или иным образом "скомпрометирован", это может привести к попаданию крови в насос. Если это произойдет, насос может внезапно отключиться без предварительного предупреждения, не позволяя пациентам получить надлежащий кровоток и, следовательно, потенциально вызывая повреждение органов или смерть. Событие "обратного тока крови" также может привести к потере крови пациента или к попаданию гелия из насоса в кровь пациента. Если пузырьки газа образуются в венах, создавая эмболы, которые блокируют кровоток, они могут повредить мозг и другие органы больного. В случае, если поврежденный насос неосознанно используется для нескольких пациентов, и кровь предыдущих пациентов остается в насосе, может произойти перекрестное заражение. Между тем, персонал больницы, работающий с насосами, и даже обслуживающий персонал, которому поручено их починить, также может подвергнуться воздействию крови пациентов, если устройства не содержатся должным образом.
В период с октября 2018 года по ноябрь 2022 года компания Getinge получила 134 жалобы на эту проблему. Среди них 12 сообщений о полном отключении устройств и пять неблагоприятных событий с участием пациентов, в том числе четыре серьезных травмы и одна смерть.Игорь Лейпи, ГК Softline: Объем поставок российских операционных систем в ближайшие годы увеличится как минимум вдвое 
Согласно данным базы данных FDA на 30 января 2023 года, отзыв охватывает 8 759 баллонных насосов, распространенных по всему миру, около половины из которых используются в США. В число пострадавших устройств входят те, которые были распространены еще в марте 2012 года. FDA присвоило отзыву класс I - самый серьезный, означающий повышенный риск травмы или смерти.
Компании Getinge и Datascope обновляют инструкции по эксплуатации устройств, чтобы помочь пользователям свести этот риск к минимуму. Они также рассматривают возможность разработки долгосрочного исправления конструкции, которое могло бы решить эту проблему.
С начала февраля 2023 года врачам следует обратить пристальное внимание на несколько сигналов тревоги в Cardiosave, которые могут указывать на перфорацию баллона, а также регулярно осматривать трубки устройства модели Hybrid и Rescue на предмет наличия следов попадания крови в насос. При обнаружении каких-либо повреждений следует как можно быстрее удалить баллонный насос и, при необходимости, заменить его.[1]
Примечания
