Carescape R860 (аппарат ИВЛ)

2024: Аппараты ИВЛ GE HealthCare вызывают химическое отравление

9 января 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о том, что определенное оборудование GE HealthCare для искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в процессе эксплуатации может выделять потенциально опасные химические вещества. Это создает риск возникновения проблем с дыханием и отравления у пациентов.

Проблема связана с компрессорами EVair и EVair 03 (Jun-air). Первый предназначен для подачи сжатого воздуха для ИВЛ-аппарата Carescape R860, который может применяться в том числе для интенсивной терапии новорожденных. Режим nCPAP, в рамках которого можно настраивать частоту и давление, обеспечивает неинвазивную респираторную поддержку и предотвращает необходимость интубации. В свою очередь, устройство EVair 03 рассчитано на работу в связке с аппаратом экспертного класса Engström Carestation/Pro для взрослых, детей и новорожденных.

Аппарат ИВЛ Carescape R860

Сообщается, что при использовании названного оборудования может наблюдаться повышенный уровень формальдегида. Это вещество даже в низких концентрациях раздражает кожу, глаза и носоглотку. Воздействие формальдегида, как отмечается в уведомлении FDA, может привести к неврологическим нарушениям или проблемам с дыханием, включая астму, снижение функции легких, воспаление и другие негативные эффекты. Особенно это касается новорожденных и младенцев, «у которых может быть незрелая функция легких или другие сопутствующие заболевания».

Компания GE HealthCare продолжает оценивать первопричину повышенного уровня химического вещества и работает с FDA над проведением дополнительных испытаний. По состоянию на середину января 2024 года нет сообщений о каких-либо побочных эффектах у пациентов, связанных с этой проблемой. Тем не менее, GE HealthCare рекомендует медицинским учреждениям не использовать компрессоры EVair и EVair 03 при проведении терапии у новорожденных и младенцев.^[1]

2022: GE Healthcare отзывает бракованные аккумуляторы для аппаратов ИВЛ

28 июня 2022 года GE Healthcare отзывает бракованные аккумуляторы для аппаратов искусственной вентиляции легких Carescape R860. Министерство здравоохранения и социальных служб США присвоило отзыву I класс, самый серьезный.

GE Healthcare отозвала резервные батареи аппарата искусственной вентиляции легких (ИВЛ) Carescape R860, включая запасные батареи, поскольку батареи могут разрядиться раньше положенного срока. Если аппарат ИВЛ работает только от батареи, когда батарея выходит из строя, вентиляция может полностью прекратиться, не позволяя пользователю получать кислород и поддержку дыхания.

GE Healthcare отзывает бракованные аккумуляторы для аппаратов ИВЛ

Carescape R860 использует для работы основное питание переменного тока через настенную вилку, но имеет резервный аккумулятор, предназначенный для поддержания работы аппарата ИВЛ в течение определенного времени, если основной источник питания переменного тока недоступен. Примером такого случая может быть транспортировка пациента. Запасные резервные батареи доступны для использования, когда срок службы оригинальной резервной батареи истекает.

Данная проблема потенциально может вызвать недостаток кислорода (гипоксию), особенно если это происходит в течение длительного периода времени, что может привести к серьезным травмам и смерти. В связи с использованием устройства было зарегистрировано 1 553 жалобы, одна травма и ноль смертей.Чекап для искусственного интеллекта: зачем и как тестировать ИИ-решения?

Согласно уведомлению Министерство здравоохранения и социальных служб США, отзыв затронул 4 222 устройства в США, все они были распространены в период со 2 апреля 2019 года по 18 апреля 2022 года. Компания инициировала отзыв 18 апреля 2022 года.

GE Healthcare разослала клиентам срочное письмо об исправлении состояния медицинского оборудования, в котором рекомендовала пользователям проводить проверку работоспособности батареи сразу после получения письма об исправлении, каждые три месяца и перед использованием, если устройство находилось на хранении более трех месяцев.

Пользователей также проинструктировали продолжать использовать пострадавшие аппараты ИВЛ, пока аппарат подключен к источнику сетевого питания переменного тока, поддерживаемому резервным аварийным питанием. Если использование аппарата ИВЛ от батареи необходимо, например, во время транспортировки, когда альтернативные возможности ограничены, пользователи должны следовать стандартной клинической практике при проведении соответствующей легкодоступной альтернативной вентиляции, например, системы "мешок-клапан".

Батареи следует заменять по мере необходимости перед использованием пациента, а аппарат ИВЛ должен оставаться подключенным к основному источнику питания переменного тока, когда он не используется, даже при хранении, для предотвращения разряда и деградации батарей. Резервные батареи следует заменять не реже одного раза в три года.^[2]

Примечания