Содержание |
2016: Введение новых правил
В конце мая 2016 года европейские регуляторы и законодатели договорились об урегулировании рынка медицинского оборудования. Достигнутое соглашение направлено на устранение нормативных пробелов, мешающих развитию технологий.
25 мая 2016 года Европейский парламент и Европейский совет объявили о соглашении, которое предполагает введение новых правил для производителей и поставщиков медицинских приборов и оборудования для лабораторной диагностики (in vitro).
Версия соответствующего законопроекта, рассмотренная в первом чтении, будет опубликована в середине июня 2016 года, а новый регламент для европейского рынка медицинских устройств планируется принять осенью 2016 года. После этого начнется переходный период.
Производители оборудования для здравоохранения, на котором стоит маркировка CE, должны будут в полной мере начать следовать новым правилам до осени 2019 года. Производителям аппаратов для диагностики, проводимой в лабораторных условиях, необходимо будет выполнить аналогичное требование до осени 2021 года. Чекап для искусственного интеллекта: зачем и как тестировать ИИ-решения? 
Маркировка CE (аббревиатура фр. Conformité Européenne — европейское соответствие) представляет собой наносимый на изделие специальный знак, удостоверяющий, что продукт соответствует основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского союза. Маркировка CE указывает на то, что изделие безвредно для людей и окружающей среды.
Что касается новых положений, которые готовятся ввести европейские власти, то они направлены на усиление правил продаж медицинских устройств на рынке, а также контроля за ним. Инициатива излагает конкретные обязанности для производителей и поставщиков оборудования, а также устанавливает требования для проведения экспертизы техники, работа которой связана с повышенным риском для человека.[1]
Новые технологии в здравоохранении
- Здравоохранение в России
- Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)
- Единый цифровой контур в здравоохранении на основе ЕГИСЗ
- Обязательное медицинское страхование (ОМС)
- Национальный проект Здравоохранение
- ИТ в здравоохранении РФ
- HealthNet Национальная технологическая инициатива (НТИ)
- Приоритетный проект Электронное здравоохранение
- Обзор перспектив создания единого пространства электронного здравоохранения в России
- Единая цифровая система диагностики онкологических заболеваний
- Требования к ГИС в сфере здравоохранения субъектов РФ, МИС и информсистемам фармацевтических организаций
- Стандарты электронного здравоохранения (ГОСТ) в России
- TAdviser: полный каталог проектов в области автоматизации медицины, фармацевтики и здавоохранения
- Медицинская информационная система - Каталог систем и проектов
- Медицинские информационные системы (МИС) рынок России
- Медицинское программное обеспечение в России
- Электронные медицинские карты (ЭМК)
- Электронный больничный лист
- Электронный рецепт
- Информатизация аптечных сетей
- Информатизация поликлиник и больниц Москвы
- Лабораторные информационные системы - Каталог систем и проекто
- Лабораторные информационные системы (ЛИС, LIS)
- Лабораторная диагностика (рынок России)
- Как системы компьютерного зрения меняют логистику и медицину
- Системы передачи и архивации изображений (PACS)
- Системы передачи и архивации изображений - Каталог продуктов и проектов
- Системы поддержки принятия врачебных решений (СППР, CDS)
- Блокчейн в медицине
- Большие данные (Big Data) в медицине
- Виртуальная реальность в медицине
- Искусственный интеллект в медицине, Стандарты в области искусственного интеллекта в здравоохранении
- Интернет вещей в медицине
- Информационная безопасность в медицине
- Беспилотники в медицине
- Визуализация в медицине
- 5G в медицине
- Чат-боты в медицине
- Телемедицина
- Телемедицина: будущее здравоохранения
- Телемедицина (российский рынок)
- Телемедицинский сервис - Каталог продуктов и проектов
- Телемедицина (мировой рынок)
- Дистанционный мониторинг здоровья пациентов
- Преимущества видеоконференцсвязи для здравоохранения
- Мобильная медицина (m-Health)
- Смартфоны в медицине, Вред от мобильного телефона
- Фармацевтический рынок России
- Регистрация лекарств в России
- Регистрация медизделий в России
- Рынок медицинских изделий в России
- Ценовое регулирование медицинских изделий в России
- Медицинское оборудование (рынок России)
- Цифровое здравоохранение (консорциум)
- Национальная база генетической информации
- Геномика и биоинформатика (рынок Россия)
- Генетические банки данных (биобанки, биорепозитории, хранящие биологические образцы)
- Генетическая инженерия (генная инженерия)
- Биоинформатика (главные тренды)
- Биохакинг
- Генетика, Геном, Хромосома, Секвенирование ДНК, Метилирование ДНК
- Ядерная медицина
- Телерадиология
- Трансляционная медицина
- Тепловизор и медицина
- Экзоскелеты
- 3D-печать в медицине, 3D-печать в медицине (мировой рынок)
- Роботы в медицине, Роботы-хируги, Роботы-хирурги (мировой рынок)
- Искусственная кожа в медицине
- ИТ в здравоохранении (мировой рынок)
- Медтех (мировой рынок)
- Облачные сервисы в медицине (мировой рынок)
- ИТ-консалтинг в медицине (мировой рынок)
- Медицинское оборудование (мировой рынок)
- Нейрохирургическое оборудование (мировой рынок)
- Онкологические ИТ-системы (мировой рынок)
- ПО для анализа данных в медицине (мировой рынок)
- ПО для анализа медицинских изображений (мировой рынок)
- Приложения mHealth (мировой рынок)
- Регулирование рынка медицинского оборудования в Европе
- Системы радиотерапии (мировой рынок)
- Смарт-пластыри (мировой рынок)
- Медицинская носимая электроника (мировой рынок)
- Фармацевтический мировой рынок
Примечания
