| Разработчики: | Уральский приборостроительный завод |
| Дата последнего релиза: | 2020/04/15 |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Авента-М - аппарат искусственной вентиляции легких.
2024: Прохождение войсковых испытаний
Российский аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М», производимый концерном Радиоэлектронных технологий (КРЭТ; входит в госкорпорацию «Ростех»), получил положительные результаты испытаний военных условий. Об этом пресс-служба «Ростеха» сообщила 29 января 2024 года.
Процесс испытаний включал воздействие на аппарат аналогичных условий, с которыми сталкиваются военные техники. Вначале «Авента-М» был облит водой и сброшен с высоты более 1 метра, в результате чего треснула крышка корпуса. Затем аппарат был подвергнут перегрузкам и вибрациям на вибростенде, имитирующем условия работы внутри боевых транспортных средств. После этого аппарат был заморожен до -60 градусов Цельсия и затем разморожен, при этом вода на его корпусе превратилась в сосульки.
Следующим шагом было нагревание панелей корпуса горелкой, в результате чего загорелся брезент, на котором стоял аппарат. Однако «Авента-М» продолжал функционировать, обеспечивая надежное дыхание пациента.CommuniGate Pro: итоги первого года работы законного правообладателя 
Результаты краш-теста аппарата ИВЛ прокомментировал заведующий отделением реаниматологии и анестезиологии ГКБ №36 г. Екатеринбург Павел Болтаев. Он сообщил, что количество осложнений после вентиляции легких при использовании российских и импортных аппаратов ИВЛ одинаково, что демонстрирует их равную эффективность в работе.
По словам врача, используемые приборы, произведенные лидерами рынка — США и Германией — массово выходили из строя после поступления в больницу из-за скачков напряжения в первый год работы, после чего были направлены на гарантийный ремонт. При этом российский аппарат короткое замыкание выдержал.
Как заявили в «Ростехе», аппарат «Авента-М» является конкурентоспособным по качеству с лучшими западными моделями и успешно применяется в реанимационных отделениях и скорой помощи. Эти испытания подтвердили его высокую надежность и способность работать в самых сложных условиях.[1]
2020
Производитель аппаратов «Авента-М» нарушил закон, не уведомив Росздравнадзор о 900 изменениях в оборудовании
В ноябре 2020 года Арбитражный суд Екатеринбурга вынес решение, согласно которому Уральский приборостроительный завод вводил в заблуждение Росздравнадзор тем, что не уведомлял ведомство о внесении 900 изменений в конструкцию аппарата искусственной вентиляции легких «Авента-М». Последние 200 изменений относятся к 2019-2020 гг.
 | Производитель, внося изменения в конструкцию «Авента-М», не оповещал Росздравнадзор с целью внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в порядке, установленном Правительством РФ, а также осуществлял реализацию «Авента-М» на территории РФ и за ее пределами, что повлекло за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан, – сообщается в представленных Росздравнадзором материалах. |  |
По закону производитель медтехники обязан сообщать о всех технических изменениях в Росздравнадзор. Если там решат, что качество и безопасность прибора могут пострадать, ведомство вправе назначить экспертизу — такую же, как при регистрации. Однако все сведения об аппарате «Авента-М» остались во внутренних документах завода.
Как сообщает ТАСС, 22 октября 2020 года была опубликована резолютивная часть решения Арбитражного суда Свердловской области, согласно которой УПЗ оштрафован на 500 тыс. рублей по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях («Реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий»). Уральский приборостроительный завод подал апелляционную жалобу на это решение.
Судебное разбирательство началось после того, как в двух российских больницах произошли возгорания, в результате которых погибло несколько пациентов. По словам первого замглавы «Ростеха» Владимира Артякова, пожары возникли не из-за конструктивных особенностей аппаратов ИВЛ «Авента-М», из-за неправильных подходов к использованию оборудования.[2]
Штраф в размере 500 тыс. рублей для УПЗ за поставки недоброкачественных аппаратов ИВЛ
Уральский приборостроительный завод (УПЗ) оштрафован Арбитражным судом Свердловской области на 500 тыс. рублей за поставки недоброкачественных аппаратов ИВЛ «Авента-М». Заседание состоялось 20 октября 2020 года. Подробнее здесь.
В США уничтожили 45 аппаратов ИВЛ «Авента-М» после их возгорания в российских больницах
Как стало известно 19 октября 2020 года, в США уничтожили 45 аппаратов ИВЛ «Авента-М» после их возгорания в российских больницах. Об этом сообщили в Агентстве по чрезвычайным ситуациям США (FEMA).
По словам представителя агентства, чьи слова приводит издание BuzzFeed, медицинское оборудование «фактически было выброшено на помойку… в соответствии со строгими нормативными требованиями по утилизации опасных отходов, установленными Администрацией общих служб США (GSA) и Агентством по охране окружающей среды (EPA)».
При этом неясно, когда именно была проведена утилизация. BuzzFeed отмечает, что на отказ от использования российских аппаратов ИВЛ могли повлиять случаи с их возгоранием, в результате которых в мае в больницах Москвы и Санкт-Петербурга погибли шесть человек. После происшествия власти США поместили аппараты на склады в Нью-Йорке и Нью-Джерси на случай, если ситуация с коронавирусом COVID-19 в этих штатах ухудшится.
Называются и другие причины, побудившие США избавиться от российских аппаратов «Авента-М». Их получение вызвало бурю негодование среди демократов, обвинивших американского президента Дональда Трампа в получении техники от компании, внесённой в 2014 году в санкционные списки США. Речь идёт об Уральском приборостроительном заводе, входящем в АО «Концерн радиоэлектронные технологии» (КРЭТ) при «Ростехе».
В публикации говорится, что поставленные в США аппараты ИВЛ «Авента-М» были распределены между больницами Нью-Йорка и штата Нью-Джерси, однако никогда не использовались. По данным Buzzfeed, впоследствии выяснилось, что оборудование нуждается в адаптерах для подключения к американским электросетям, а в больницах адаптеров не оказалось. В итоге системы так и не были запущены в медучреждениях.[3]
Разрешение продажи аппаратов после пожаров в больницах
22 июля 2020 года стало известно о том, что Росздравнадзор разрешил продажи аппаратов ИВЛ «Авента-М» после пожаров в больницах. Уральский приборостроительный завод (УПЗ), производящий это медицинское оборудование, возобновил поставки новых устройств.
Кроме того, как сообщила пресс-служба «Концерна радиоэлектронные технологии (КРЭТ), владеет Уральским приборостроительным заводом, УПЗ перепроверяет ранее поставленные изделия на местах установки. Росздравнадзор выдал обновленное регистрационное удостоверение на аппараты ИВЛ «Авента М», добавили в КРЭТ.
| | Аппараты искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями могут быть допущены к применению только после дополнительной проверки функциональных и технических характеристик и получения соответствующих документов, — говорится в сообщении Росздравнадзора. | |
В ведомстве добавили, что к 22 июля Уральский приборостроительный завод, где производятся данные приборы, проводит «корректирующие мероприятия» в отношении аппаратов ИВЛ.
Как пишет издание Vademec, в новой версии аппаратов «Авента-М» компоненты производства немецкой VBM Medizintehcnic GmbH сменились на комплектующие тайваньской компании Vadi Medical Technology. Кроме того, в составе оборудования оказались решения ирландской Covidien (входит в Medtronic), немецкой BluePoint и российской «РТИ Силиконы».
Ранее Росздравнадзор при проверке УПЗ обнаружил несоответствия в ИВЛ и технической документации на них, изъяв пять партий аппаратов. При этом ведомство сняло ограничения на обращение остальных аппаратов, не обнаружив прямой связи между нарушениями и возгораниями в медучреждениях.
Специалисты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не нашли прямой связи между недочетами при производстве аппаратов ИВЛ и пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурга, где эти аппараты были установлены.[4]
Увеличение выпуска аппаратов в 2,6 раза
Уральский приборостроительный завод (УПЗ) в 2019 году увеличил производство аппаратов искусственной вентиляции лёгких в 2,6 раза относительно 2018-го. Об этом свидетельствует отчётность компании, на которую ссылается «Интерфакс». Подробнее здесь.
КРЭТ потратит 250 млн рублей на перевозку отозванных после пожаров аппаратов ИВЛ
23 июня 2020 года стало известно о том, что КРЭТ потратит 250 млн рублей на перевозку отозванных после пожаров аппаратов искусственной вентиляции лёгких «Авента-М». Соответствующий тендер издание «МБХ медиа» обнаружило на портале госзакупок. Подробнее здесь.
Отзыв оборудования
4 июня 2020 года стало известно об отзыве аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» после пожаров в больницах, которых, предположительно, возникли из-за неисправности этого медицинского оборудования. Об отзыве временно исполняющий обязанности директора Уральского приборостроительного завода Александр Морозов сообщил в письме, отправленном клиентам и Росздравнадзору.
| | В связи с принятым решением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения о приостановлении применения ИВЛ «Авента-М», произведенных после 01.04.2020, АО «УПЗ» приняло решение об обязательном проведении программы по дополнительной проверке вышеуказанных аппаратов на функциональность и безопасность. Данные проверки могут проводиться как на территории завода-изготовителя, так и по месту фактического нахождения аппаратов, — говорится в сообщении, на которое ссылается издание Vademec. | |
Производитель обещает вернуть отозванное оборудование в полной сохранности и исправном состоянии после проведения проверки. Также компания берет на себя все расходы, связанные с содержанием и хранением оборудования, его тестированием и техническим исследованием.
5 июня 2020 года заместитель министра здравоохранения Виктор Фисенко сообщил ТАСС, что проверка аппаратов ИВЛ после пожаров в больницах в Москве и Санкт-Петербурге может завершиться в течение ближайших двух недель.
Александр Морозов в письме, посвященном отзыву устройств, сказал, что по итогам проведенных дополнительных проверок аппаратов ИВЛ будут направлены результаты проведенного технического исследования, оформленные соответствующим протоколом или записью в паспорте изделия, а также документы, подтверждающие возможность обращения данного медицинского изделия.[5]
Прекращение продаж в России
13 мая 2020 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщила о блокировке продаж аппаратов ИВЛ «Авента-М», из-за которых, по предварительным данным, произошли пожары в двух медицинских учреждениях в России — в городской клинической больнице имени С. И. Спасокукоцкого в Москве (9 мая) и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге (12 мая).
Согласно приказу, подписанному руководителем Росздравнадзора Аллой Самойловой 12 мая 2020 года, останавливается обращение оборудования, произведённого с 1 апреля 2020 года на Уральском приборостроительном заводе.
Использование аппаратов «Авента-М» приостановлено «в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан при его применении», сообщили в Росздравнадзоре.[6]
Проверку проведут и специалисты Уральского приборостроительного завода. Как заявляли в концерне КРЭТ (в него входит завод), аппараты под маркой «Авента» поставляются в больницы с 2012 года, они прошли тестирование под высокой нагрузкой и нареканий к их безопасности не было.
Кроме того, партию аппаратов «Авента-M» Россия отправила в США. Их получили склады в Нью-Йорке и Нью-Джерси, где прогнозировалась острая нехватка. 13 мая 2020 года власти США сообщили, что примут решение об использовании российских аппаратов «Авента-М» по итогам расследования причин пожаров в больнице.
По данным ТАСС, причиной возгорания в московской больнице, где погибла находившаяся на искусственной вентиляции легких пожилая женщина, по предварительным данным, стала неисправность аппарата ИВЛ. Источник агентства говорит, что что пожар в петербургской больнице начался с аппарата ИВЛ, который «буквально вспыхнул». Губернатор Петербурга Александр Беглов заявил, что, по предварительным данным, аппарат загорелся из-за короткого замыкания.
Пожар в больнице Санкт-Петербурга из-за возгорания аппарата ИВЛ
Утром 12 мая 2020 года в больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошёл пожар, в результате которого погибло несколько человек. По данным источников «Интерфакса», речь идёт о шести погибших. Все погибшие пациенты были подключены к аппаратам искусственной вентиляции легких в отделении реанимации, где проходили лечения заражённые коронавирусом COVID-19. По предварительным данным, загорелся аппарат «Авента-М» производства Уральского приборостроительного завода. Подробнее здесь.
