| Разработчики: | Eli Lilly & Company |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение, Производители медицинских изделий |
2022: Препарат получил разрешение на лечения облысения
13 июня 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило пероральные таблетки Olumiant от компании Eli Lilly для лечения взрослых пациентов с тяжелой формой алопеции. Заболевание, которое часто проявляется в виде облысения и ежегодно поражает более 300 тыс. человек в США. Решение ведомства является первым одобрением системного лечения, т.е. лечения всего организма, а не конкретного участка, алопеции ареата. Ранее Olumiant применялся для лечения коронавирусной (COVID-19) инфекции.
Алопеция ареата, обычно называемая просто алопецией, является аутоиммунным расстройством, при котором организм атакует собственные волосяные фолликулы, в результате чего волосы выпадают, часто целыми клоками. Олумиант - это ингибитор Янус-киназы, который блокирует активность одного или нескольких ферментов определенного семейства, нарушая путь, ведущий к воспалению.
Безопасность препарата Olumiant при алопеции ареата была изучена в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаниях, испытание AA-1 и Испытание AA-2, с участием пациентов, у которых выпадение волос на коже головы составляло не менее 50%, по данным инструмента Severity of Alopecia Tool, в течение более шести месяцев. Пациенты в этих испытаниях получали либо плацебо, либо 2 мг Олумианта, либо 4 мг каждый день. Первичным показателем эффективности в обоих испытаниях была доля пациентов, достигших по крайней мере 80% покрытия волосистой части головы на 36-й неделе.
В испытании AA-1 22% из 184 пациентов, получавших 2 мг Олумианта, и 35% из 281 пациента, получавших 4 мг Олумианта, достигли адекватного покрытия волосистой части головы, по сравнению с 5% из 189 пациентов, получавших плацебо. В испытании AA-2 17% из 156 пациентов, получавших 2 мг Олумианта, и 32% из 234 пациентов, получавших 4 мг Олумианта, достигли адекватного покрытия волосистой части головы, по сравнению с 3% из 156 пациентов, получавших плацебо. Рынок IIoT в РФ: рост или тупик? 
Наиболее распространенные побочные эффекты, связанные с Olumiant, включают: инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, акне, повышение уровня холестерина (гиперлипидемия), повышение уровня фермента креатининфосфокиназы, инфекции мочевыводящих путей, повышение уровня ферментов печени, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), усталость, инфекции нижних дыхательных путей, тошнота, генитальные дрожжевые инфекции (инфекции Candida), анемия, низкое количество определенных типов лейкоцитов (нейтропения), боли в животе, опоясывающий лишай (герпес зостер), а также увеличение веса.
Олумиант не рекомендуется использовать в комбинации с другими ингибиторами, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами. Олумиант поставляется с предупреждениями и мерами предосторожности, включая рекомендацию тщательно следить за развитием признаков и симптомов инфекции во время и после лечения. Рекомендуется обследовать пациентов на наличие активной туберкулезной инфекции и тестировать на латентный туберкулез до начала лечения Олумиантом. Медицинским работникам стоит учитывать возможность реактивации вирусов.
Олумиант поставляется с предупреждением о серьезных инфекциях, смертности, злокачественных новообразованиях, основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях и тромбозах. Препарат был первоначально одобрен в 2018 году и вышел на рынок как препарат для лечения некоторых взрослых пациентов с умеренно и тяжело активным ревматоидным артритом. Олумиант также одобрен для лечения COVID-19 у некоторых госпитализированных взрослых.[1]
Примечания
