История
2025: Приостановка процесса выведения на рынок из-за появившихся случаев инсультов
8 января 2025 года компания Johnson&Johnson объявила о приостановке процесса выведения на рынок кардиоустройства Varipulse. Выяснилось, что это медицинское изделие может провоцировать инсульты.
Varipulse представляет собой систему импульсной абляции, которая предназначена для лечения некоторых нарушений сердечного ритма. Утверждается, что при применении Varipulse точная визуализация катетера в анатомии пациента позволяет врачу выполнять абляции строго в определенных местах для изоляции легочных вен. Платформа использует запатентованную импульсную последовательность, которая, по заявлениям разработчиков, обеспечивает селективные свойства и позволяет сохранять архитектуру тканей. Вся процедура длится около 30 минут.
Varipulse
|
| Интегрированная платформа Varipulse разработана для проведения высокоточной абляции, что потенциально максимизирует безопасность и эффективность, — говорится на сайте производителя.
|
|
Сообщается, что по состоянию на начало января 2025 года зафиксированы четыре случая инсульта после применения системы импульсной абляции Varipulse. В частности, база данных отчетов о медицинских устройствах, представленных производителями в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), содержит сведения о том, что у пациента, включенного в исследование Varipulse, вскоре после лечения случился инсульт. Аналогичные осложнения зафиксированы по крайней мере еще у двух пациентов в Европе. В связи с этим компания Johnson & Johnson инициировала специальную проверку.
|
| Мы усердно работаем над завершением расследования в соответствии с нашими процедурами. Здоровье и безопасность пациентов являются нашими главными приоритетами, — говорится в официальном заявлении компании.[1]
|
|
Примечания
