| Разработчики: | Boston Scientific |
| Дата премьеры системы: | апрель 2020 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Отзыв бракованной партии
В середине апреля 2020 года Boston Scientific отзывает 6 130 ангиографических катетеров Imager II 5F, поскольку существует вероятность отсоединения кончика катетера во время процедуры или во время подготовки к процедуре.
Boston Scientific получила ряд сообщений, касающихся бракованных катетеров. Не менее девяти человек получили травмы из-за неисправного наконечника катетера Imager II 5F. Компания инициировала отзыв бракованных устройств, и в список вошли 6 130 катетеров, распроданных в период с 16 июля 2018 года по 26 ноября 2019 года.
Ангиографические катетеры используются для доставки контрастных веществ в кровеносные сосуды при ангиографии, в том числе в сонные артерии. Согласно уведомлению регуляторных органов, использование бракованного устройства может стать причиной дополнительного хирургического вмешательства с целью удаления оторвавшегося кончика катетера из кровеносного сосуда пациента. В таком случае время пребывания пациента в больнице закономерно увеличится. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также не исключает вероятность серьезных нежелательных явлений, включая обструкцию кровотока (эмболия), инсульт или смерть.
Клиентов попросили изъять все бракованные устройства из больничного инвентаря, немедленно прекратить использование устройств с номером партии, указанным в уведомлении, и по возможности вернуть их в компанию. При возникновении вопросов по поводу уведомления, клиенты могут связаться с местным торговым представителем или обратиться по адресу BSCFieldActionCenter@bsci.com. Кроме того, медицинские работники и пациенты могут сообщать о неблагоприятных явлениях или проблемах, с которыми они сталкивались при использовании этих устройств, через MedWatch — программу по информированию о нежелательных явлениях в режиме онлайн, обычной почтой или по факсу.[1]
Примечания
