Импортозамещение медицинских изделий

Отечественное производство

Промышленность России в медицинской сфере, 2019 г

Наиболее значимыми регионами России на 2019 г в сфере производства для здравоохранения в России являются преимущественно южные: Алтайский край, Приморский край, Хабаровский край, Амурская область, Иркутская область. Также центрами производства являются Москва, Санкт-Петербург, Казань.

2024

Минздрав: больницы в РФ на 60% оснащены отечественным медоборудованием

Больницы в РФ на 60% оснащены отечественным медоборудованием. Об этом министр здравоохранения России Михаил Мурашко рассказал в середине октября 2024 года.

По словам главы Минздрава, за 5 лет было поставлено около 236 тыс. единиц медицинского оборудования. В рамках дальнейшего планирования будет выделено 174 млрд рублей на 59 крупных объектов здравоохранения, 650 млрд рублей на развитие инфраструктуры, включая модернизацию первичного звена, добавил Мурашко.

Для производителей питательных сред и кресел-колясок в России ввели балльную систему оценки

Правительство РФ установило балльные критерии для оценки степени локализации кресел-колясок с электроприводом, а также готовых питательных сред, предназначенных для выращивания микроорганизмов. Об этом 13 мая 2024 года сообщило издание «Медвестник».

Согласно изменениям, внесенным в постановление Правительства №719 от 17.01.2015, для признания питательных сред отечественными, необходимо, чтобы на территории России проходили следующие операции:

• варка — 30 баллов;
• разлив (расфасовка) — 20 баллов;
• стерилизация — 30 баллов;
• смешивание — 20 баллов.

𝓲

Unsplash

Для подтверждения локализации производителю необходимо набрать минимум 60 баллов. Кроме этого, юрлицо обязано иметь права на техническую и конструкторскую документацию сроком не менее пяти лет. Производитель обязан иметь структурные подразделения или лаборатории, отвечающие за проверку качества продукции в течение гарантийного срока хранения.Метавселенная ВДНХ 3.4 т

Чтобы закрепить степень локализации кресел-колясок с электроприводом, производитель должен подтвердить законность использования технической документации на продукт. Также будет учитываться соотношение отечественного и иностранного сырья в производстве. Доля процентной доли стоимости использованного иностранного сырья должна составлять не более 50%, а к 2028 году — не более 40%.

Впервые балльная система для оценки отечественности производства медицинских изделий была введена Правительством в декабре 2022 года. Изначально было включено 24 категории изделий, позднее в список добавили еще 18 категорий, включая томографы, маммографы, АПК для регистрации рентгеновских изображений и аппараты УЗИ. Предложенная система призвана снизить зависимость России от импорта медицинской продукции и способствовать научно-техническому потенциалу страны.^[1]

2023

Правительство РФ запретило госзакупки иностранных аппаратов ИВЛ

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление о запрете на госзакупки некоторых видов аппаратов для искусственной вентиляции легких (ИВЛ) иностранного производства. Соответствующий документ был опубликован на официальном портале правовых актов 15 декабря 2023 года. Подробнее здесь.

Доля закупаемого поликлиниками российского медоборудования впервые превысила 50%

Более половины медицинского оборудования, закупаемого для российских поликлиник, производится российскими компаниями. Об этом 5 декабря 2023 года заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко в ходе выступления на открытии форума «Российская неделя здравоохранения — 2023» и XV Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности. Отмечается, что доля закупаемого поликлиниками российского медоборудования превысила 50% впервые.

Мы расширили список <...> почти в два раза, по-моему, по медицинским изделиям, которые поставляются в медицинские организации поликлинического профиля. Плюс у нас произошла хорошая экономия и увеличение объема закупаемой техники, — добавил министр (цитата по ТАСС).

Более половины медицинского оборудования, закупаемого для российских поликлиник, производится российскими компаниями

По словам Мурашко, в начале работы программы модернизации первичного звена здравоохранения, которая стартовала 1 января 2021 года, доля поставок отечественного оборудования в поликлиники находилась на уровне 20%. Увеличилась не только доля, но и разнообразие оборудования – список изделий, поставляющихся в поликлинике, увеличился в два раза. Кроме этого, министр подчеркнулось необходимость производителей сотрудничать с региональными медорганизациями, федеральными институтами и главными врачебными специалистами в своих областях, так как продукция должна соответствовать ожиданиям и подходить медицинскому персоналу.

В 2022 в Минпромторге ставили цель достичь доли отечественной продукции в сфере медицинского оборудования в 50% за 2023-2024 гг. и вырасти до 80% к 2030 году.

Стоит задача нарастить долю отечественного медицинского оборудования на рынке до 50% за два года и до 80% – к 2030 году. Для достижения этих амбициозных показателей Минпромторг России готов оказать поддержку предприятиям отрасли - говорил тогда Денис Мантуров, министр промышленности и торговли России.[2]

Мишустин запретил закупку импортных пробирок для госнужд

В сентябре 2023 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым ограничил госзакупки иностранных вакуумных пробирок для взятия образцов крови. Изменения связаны с увеличением производственных мощностей российских производителей, пояснили в Минпромторге.

Сегодня они позволяют покрыть потребность системы здравоохранения, одновременно не снижая качество оказываемой медицинской помощи гражданам, - заявили в ведомстве.

Ограничены госзакупки иностранных вакуумных пробирок для взятия образцов крови

Как заверили в Минпромторге, постановление правительства позволит расширить производственный потенциал предприятий России и осуществлять вывод на рынки российской продукции по приемлемым ценам. В министерстве также обратили внимание на то, что к моменту вступления документа в силу в декабре 2023 года все участники контрактной системы смогут планомерно перейти к применению указанных изменений.

Ранее в 2023 году Правительство РФ уже исключило ряд вакуумных пробирок из перечня «третий лишний» и добавило в перечень постановления № 616, которое запрещает закупки импортных товаров для госнужд. Теперь в список добавлены еще несколько видов вакуумных пробирок для взятия образцов крови ИВД. Речь идет о таких кодах НКМИ, как 293370, 293420, 293500, 293570, 293660, 334330.

Помимо этого, в сентябре 2023 года внесены изменения в порядок квотирования закупки отечественных медизделий. В постановлении №2013, которое устанавливает квоты на приобретение отечественных медизделий по 223-ФЗ, аннулированы показатели на 2023 год для расходных материалов для ИВЛ и переливания крови, ОФЭКТ и гамма-камер, но внесены хирургические перчатки из резины и латекса с квотой в 20%. Также расширен перечень номенклатуры НКМИ для клейких перевязочных материалов, изменен – для внутриглазных тонометров, медицинских холодильников, расходных материалов и комплектующих для ИВЛ, эндопротезов и аппаратов наружной фиксации.^[3]

Минпромторг обнуляет НДС для производителей медоборудования

В середине сентября 2023 года стало известно о разработке в России нового инструмента поддержки отечественных производителей медицинских изделий. Инициатива Минпромторга предполагает введение нулевой ставки НДС в отношении части российской медтехники. За счет этого автоматически будет устранен по существу преференциальный режим для импортных изделий

Согласно пояснениям к законопроекту, производители медицинских товаров «не являются плательщиками НДС», в силу чего не применяют вычет «входного» налога на добавленную стоимость. Между тем, этот налог они выплачивают, покупая комплектующие. Это ведёт к удорожанию себестоимости российской медтехники.

Российских производителей медицинских изделий поддержат возвращением НДС

Примечательно, что российские производители оказываются в неравных фискальных условиях, так как для иностранных изделий, которые ввозятся в Россию, страна-экспортёр возмещает их производителям НДС.

К середине сентября 2023 года российские медицинские изделия и медтехника облагаются льготным НДС в размере 10% либо же налогом не облагаются. Однако те же льготы действуют и на импортную медицинскую технику — при этом отечественный производитель не может принимать к вычету «входной» НДС, входящий в цену приобретаемой продукции. А зарубежные производители, как правило, получают компенсацию этого НДС в своей стране, передает РБК.

В Минпромторге отмечают, что это создает неравенство фискальных условий. В ведомстве предлагают вывести часть наименований из списка товаров, освобожденных от НДС как реализации в России. Таким образом сложится трехэлементная система налоговых льгот, что откроет путь для отечественного производителя.

Кроме того, по законопроекту предлагается отменить льготное налогообложение для ввоза иностранных изделий. Особо отмечается, что такой шаг не должен привести к удорожанию импортных медицинских изделий.

Законопроект Минпромторга обсуждается с декабря 2022 года, к середине сентября 2023-го его согласовали Минэкономразвития, Минздрав, Росздравнадзор и ФТС.^[4]

Минпромторг ввел балльную систему оценки локализации медоборудования

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым утвердил введение балльной системы оценки локализации 18 видов медицинского оборудования. Соответствующий документ был опубликован 10 августа 2023 года.

В разработанный Минпромторгом перечень попали аппараты УЗИ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновские аппараты (передвижные, комплексы на два-три рабочих места, на базе телеуправляемого стола-штатива), флюорографы, С-дуги, комплексы для обработки рентгеновских изображений, электрокардиографы, аппараты для функциональных диагностических исследований и электротерапевтические приборы. Помимо них, под балльную систему попали хирургические и лабораторные стерилизаторы, приборы для проведения ПЦР в режиме реального времени, установки для обезвреживания медицинских отходов, моечно-дезинфекционные машины, аппараты искусственной вентиляции легких, плоскопанельные цифровые рентгеновские детекторы, операционные светильники, аппараты микроволновой, высокочастотной, низкочастотной, ультразвуковой терапии и магнитотерапии.

Михаил Мишустин подписал постановление, которым утвердил введение балльной системы оценки локализации 18 видов медицинского оборудования

Баллы будут начисляться за соответствие четырем процедурам – использование российского сырья, применение отечественных комплектующих, выполнение технологических операций при сборке и объем научно-исследовательских работ, который будет пропорционален объему выручки. Также будут введены обязательные требования по наличию технической документации, проведению НИОКР, системе менеджмента качества (СМК), наличию производственных площадей и минимальных технологических операций – за них баллы начисляться не будут.

Количество баллов, необходимое для признания продукции отечественной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год и по ряду изделий приблизится к планке 100–120 баллов.

Правительство Российской Федерации Постановление от 8 августа 2023 г. №1293

Мишустин выделил 2 млрд рублей на разработку комплектующих для медоборудования

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал распоряжение о выделении 2 млрд рублей проектов по созданию комплектующих для предприятий, работающих в ключевых отраслях промышленности. Основной упор сделан на производство решений для медицинского оборудования, говорится в документе, опубликованном 14 июля 2023 года.

Средства направят на 34 проекта обратного инжиниринга, предусматривающие разработку конструкторской документации на различные комплектующие изделия, в том числе для деталей и компонентов для медицинского оборудования. Серийный выпуск таких комплектующих планируется наладить в срок с 2025 по 2030 год.

Премьер-министр Михаил Мишустин

Условия грантовой поддержки определены постановлением правительства №208 от 18 февраля 2022 года и №522 от 31 марта 2022 года. Провайдером распределения гранта было назначено АНО «Агентство по технологическому развитию» (институт развития группы «ВЭБ.РФ»).

Мера поддержки призвана локализовать производство важной продукции и повысить технологическую независимость России по критически нужным комплектующим для ключевых отраслей – нефтегазового, энергетического, тяжелого машиностроения, станкоинструментальной, медицинской, химической промышленности.

На гранты смогут претендовать российские производители и юридические лица, доля иностранного владения которыми не превышает 50%, без задолженностей или неисполненных штрафных санкций, не находящиеся в процессе реорганизации и ликвидации. Максимальный размер гранта не будет превышать 100 млн рублей, он будет предоставляться на двухлетний период по специальному соглашению, по которому возможна компенсация до 80% затрат на оплату услуг по разработке конструкторской документации. Ранее на программу направлено более 3,9 млрд рублей.

Правительство Российской Федерации Распоряжение от 14 июля 2023 г. №1888-р

Минпромторг дал преференции российским коронарным стентам на госзакупках

19 мая 2023 года стало известно о том, что Министерство промышленности и торговли РФ внесло поправки в постановление Правительства РФ №617 от 30 апреля 2020-го «Об ограничениях допуска отдельных видов промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных ‎и муниципальных нужд». Речь идёт о том, чтобы дать преференции российским коронарным стентам и некоторым другим медицинским изделиям на госзакупках. Подробнее здесь.

Мишустин утвердил приоритетные направления технологического суверенитета России в сфере медоборудования. Список

В апреле 2023 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым утвердил приоритетные направления проектов, направленных на обеспечение технологического суверенитета России. Работа будет вестись по 13 приоритетным направлениям.

Премьер-министр Михаил Мишустин

В сфере медицинской промышленности приоритетом признано:

• Производство частей и принадлежностей для протезов и ортопедических приспособлений
• Производство слуховых аппаратов и их комплектующих
• Производство кардиостимуляторов и их комплектующих
• Производство материалов, перевязочных и аналогичных изделий, в том числе покрытых лекарственными средствами
• Производство искусственных суставов, ортопедических приспособлений, искусственных зубов, зуботехнических
• приспособлений и прочих искусственных частей человеческого тела, а также их комплектующих, в том числе бионических
• Производство инструментов и приспособлений хирургических и стоматологических
• Производство аппаратов, основанных на использовании рентгеновского излучения, применяемых в медицинских целях, и их комплектующих
• Производство компьютерные томографы
• Аппараты рентгеноскопические (флоуроскопические)
• Аппараты рентгенографические
• Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения
• Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях
• Производство электродиагностических аппаратов, применяемых в медицинских целях, и их комплектующих
• Аппараты электродиагностические
• Аппараты для функциональных диагностических исследований или контроля физиологических параметров, применяемые в медицинских целях
• Аппараты электродиагностические для топических исследований
• Части и принадлежности электродиагностической аппаратуры и аппаратуры, основанной на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения, предназначенной для применения в медицинских целях
• Производство аппарата искусственной вентиляции легких и его комплектующих
• Производство систем контроля уровня глюкозы в крови и их комплектующих
• Производство медицинских симуляторов
• Производство электронных компонентов для медицинского оборудования
• Производство медицинских эндопротезов и имплантатов
• Производство оборудования для in vitro и in vivo диагностики

[https://www.tadviser.ru/images/8/89/8JsiO5kSItJA1g5IHhGd5qiQVACelECn.pdf ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 15 апреля 2023 г. No 603]

Начались поставки первых российских композитных материалов для стоматологических изделий

Научно-исследовательский институт химии и технологии полимеров им. академика В. А. Каргина начал серийное производство и поставки первых российских композитных материалов для стоматологических изделий. Об этом стало известно в конце марта 2023 года. Подробнее здесь.

2022

Минпромторг запретил госзакупки иностранных электрических кресел-колясок

В ноябре 2022 года стало известно о решении Министерства промышленности и торговли РФ запретить госзакупки электрических инвалидных кресел-колясок. Инициатива направлена на поддержку отечественных производителей в преддверии реализации программы по переоснащению отделений реабилитации для «недопущения появления предприятий с низким уровнем локализации» и «устранения засилья иностранных поставщиков» (так заявляли в самом ведомстве) на рынке медизделий реабилитационной направленности.

Разработанный Минпромторгом документ вносит изменение в постановление Правительства РФ № 616 от 30.04.2020. В документе появится позиция «коляски инвалидные, кроме частей и принадлежностей (в отношении кресел-колясок с электроприводом)», соответствующая кодам 207840, 207850, 207920, 208000, 208250, 208300, 208310, 208320, 208470, 208480, 208490, 208580. Постановление будет применяться по коду ОКПД2 и наименованию медизделия. Также кресла-коляски с электроприводом будут исключены из минимальных квот по закупке российской продукции.

Минпромторг запретил госзакупки электрических кресел-колясок

Преференции по правилу «третий лишний» будут скорректированы и сохранятся только для отечественных механических кресел-колясок.

В Минпромторге оценивают годовой объем спроса на кресла-коляски с электроприводом для инвалидов в 4 тысячи единиц. При этом в 2021 году, по данным Фонда социального страхования, в России было закуплено 2 078 кресел-колясок с электроприводом на общую сумму 312,3 млн рублей.

Производственные мощности российских предприятий Минпромторг оценивает в более 7,5 тысячи медизделий в год. Основными отечественными производителями кресел-колясок с электроприводом являются ООО «Завод специального оборудования» во Владимире, ООО «Подъем» в Тольятти и компания Observer предпринимателя и изобретателя Романа Аранина.^[5]

Минпромторг установил для медучреждений минимальную долю закупок российских электрокардиографов

В октябре 2022 года Минпромторг изменил список медицинских изделий, для которых устанавливается минимальная доля госзакупок. Нововведение вступит в силу 1 января 2023 года и касается поставок продукции в том же году.

В перечень товаров, на которые вводится минимальная долю госзакупок , вошли:

• Электрокардиографы;
• Фотопластинки и фотопленки светочувствительные, неэкспонированные;
• Перчатки хирургические резиновые;
• Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые.

Минпромторг установил для медучреждений минимальную долю закупок российских электрокардиографов

При этом из списка будут исключены:

• Системы однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (гамма-камеры);
• Томографы магнитно-резонансные;
• Операционные и смотровые медицинские светильники;
• Расходные материалы для аппаратов искусственной вентиляции легких;
• Расходные материалы для аппаратов донорского плазмафереза/тромбоцитафереза.

Также Минпромторг по некоторым позициям снизил минимальную долю госзакупок на 2023 год. Речь идет о компьютерных томографах (с 75 до 30%), аппаратах, основанных на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие (с 60 до 45%), и приборах оптических и фотографического оборудования (с 90 до 70%).

В марте 2022 года Минпромторг опубликовал проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях РФ. Изменения предполагают введение санкций за нарушение «национального режима закупок», в том числе при отклонении от годовой минимальной доли закупок медизделий из России и стран ЕАЭС. Должностным лицам, в случае утверждения поправок, грозит штраф от 5 до 55 тысяч рублей, госзаказчикам – от 55 до 510 тысяч рублей.

Прежде минимальные доли доли закупок товаров, в том числе российских медизделий, были установлены в декабре 2020 года.^[6]

Минздрав оценил в 31% долю медицинских изделий отечественного производства в РФ

В июле 2022 года в Министерстве здравоохранения РФ сообщили, что на отечественную продукцию приходится почти треть медицинских изделий в стране.

Мы видим, что сейчас более 31% составляют медицинские изделия отечественного производства на территории РФ, – сообщила директор департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Елена Астапенко на встрече в Доме Союзов по обсуждению вопросов российского рынка медпромышленности в условиях текущей экономической ситуации.

Минздрав оценил в 31% долю медицинских изделий отечественного производства в РФ

По ее словам, к июлю 2022 года не один иностранный производитель медизделий не отказался от поставок в РФ. Логистические угрозы были, однако они отрабатываются, добавила Астапенко.

В мае 2022 года в Минпромторге РФ сообщили, что долю отечественного медицинского оборудования в России планируется нарастить до 50% за два года и до 80% к 2030 году, для достижения цели отрасли будет оказана господдержка.

Кроме того, к маю 2022 года прорабатывалась возможность господдержки отрасли за счет стимулирования локализации медизделий, а также увеличения объемов их закупок для государственных нужд. Обсуждается совершенствование системы регулирования обращения медизделий, увеличение запасов госрезерва и развитие испытательных лабораторий. Минпромторг также намерен проработать с Минфином и Минздравом изменение налоговых режимов, которые будут способствовать увеличению конкурентоспособности российской медицинской техники.

По словам председателя консорциума «Медицинская техника» Ивана Ожгихина, важно сделать российский рынок медтехники более прозрачным для конечного потребителя. Для этого он предложил создать маркетплейс отечественного медицинского оборудования на базе Государственной информационной системы промышленности. ^[7]

Минпромторг возвращается к балльной системе оценки происхождения медоборудования

Как стало известно в конце июня 2022 года, Минпромторг возвращается к балльной системе оценки происхождения медицинского оборудования в рамках локализации производства.

Готовимся в ближайшее время многострадальную нашу балльную систему в вычислительной технике принять. Вслед за ней в обязательном порядке примем балльную систему в телекоммуникационном оборудовании. Дальше пойдет медтехника, дальше пойдет все остальное, - заявил замглавы ведомства Василий Шпак.

Минпромторг возвращается к балльной системе оценки происхождения медоборудования

Разработка балльной системы в России ведется с 2021 года. Минпромторг разработал проект балльной системы определения страны происхождения в отношении еще 22 видов медизделий, включая вакуумные пробирки и двусторонние иглы для взятия венозной крови, коронарные стенты и катетеры.

В июне 2022 года в Минпромторге сообщили о намерении включить в новый порядок определения уровня локализации кресла-коляски с электрическим приводом, а также медицинские кровати.

Поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года. Производителей обяжут иметь собственные научно-технические подразделения, адвалорная доля будет увеличена, а глубина локализации будет определяться по числу выполненных операций, использованных отечественных компонентов и количеству операций при сборке медоборудования.

При этом количество баллов, требуемых для подтверждения, будет постепенно расти до 2026 года.

В мае 2022 года в Минпромторге заявили, что отечественное медицинское оборудование должно занять половину рынка РФ за два года.

Сегодня стоит задача нарастить долю отечественного медицинского оборудования на рынке до 50% за два года и до 80% - к 2030 году. Для достижения этих амбициозных показателей Минпромторг России готов оказать поддержку предприятиям отрасли, - говорилось в сообщении пресс-службы. [8]

ФМБА начало работу с «Росатомом» и «Ростехом» по импортозамещению медицинских приборов

25 мая 2022 года стало известно о том, что ФМБА начало работу с «Росатомом» и «Ростехом» по импортозамещению. Подробнее здесь.

2021

План по закупке российских аппаратов УЗИ выполнен на 50%

План по закупке российских аппаратов УЗИ в 2021 году выполнен лишь на 50%. Об этом в апреле 2022-го рассказала заместитель руководителя Федерального казначейства Анна Катамадзе. По ее данным, в 2021 году госзаказчики должны были закупить не менее 60% аппаратов ультразвукового сканирования у российских производителей, а в действительности эта доля составила 28%.

По закупкам протезов верхних конечностей квота была установлена на уровне 45%, а выполнена только на 9%, для приборов оптических и фотографического оборудования квота определена в 50%, а выполнена на 21%. Среди всех позиций российской продукции, планируемой к закупке в таком формате, в 2021 году покупателям удалось выбрать все квоты по 51 категории из 99.

План по закупке российских аппаратов УЗИ в 2021 году выполнен лишь на 50%

К апрелю 2022 года в России действуют квоты на закупку госзаказчиками и госкомпаниями товаров российского производства или произведенного в странах ЕАЭС. Правительством РФ были утверждены перечни товаров, подпадающих под квотирование, и размер квот на 2021—2023 годы. В список вошли различные виды медтехники и оборудования, промышленной продукции, продукции легкой промышленности, радиоэлектроники.

По данным Минздрава, в 2020—2021 годы 31 регион не выполнил план по закупке медоборудования на выделенные из федерального бюджета средства. Ведомство объяснило срыв закупок санкциями и ограничениями на фоне пандемии коронавируса COVID-19 и предложило не применять меры финансовой ответственности за нарушение обязательств/

В марте 2022 года представило проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, предполагающий введение штрафов за нарушение «национального режима закупок», включая неисполнение годовой минимальной доли закупок медизделий из России и стран ЕАЭС.^[9]

Мишустин существенно снизил лимиты субсидий на производство медизделий

В конце декабря 2021 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление Правительства РФ, которым существенно уменьшил лимиты субсидий на производство отечественных медицинских изделий.

По новым правилам производители российских инновационных медизделий смогут рассчитывать на возмещение за счет федеральных средств только 50% потраченных на их разработку денежных средств вместо ранее установленных 70%.

Михаил Мишустин существенно снизил лимиты субсидий на производство медизделий

Субсидия направлена на достижение целей, предусмотренных федеральным проектом «Научное обеспечение развития производства медицинских изделий» государственной программы Российской Федерации «Научно-технологическое развитие Российской Федерации», и предоставляется в целях поддержки российских организаций - производителей промышленной продукции, зарегистрированных в Российской Федерации и осуществляющих деятельность по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных медицинских изделий, - говорится в документе, опубликованном на официальном интернет-портале правовой информации.

Помимо снижения лимитов субсидий на производство отечественных медизделий, изменился порядок формирования и утверждения перечня стратегических направлений, то есть наименований конкретных видов медицинских изделий, по которым будет предоставляться государственная поддержка. Полномочия по его формированию разделили между собой Минздрав и Минпромторг.

Минздрав будет определять конкретные наименования и характеристики медизделий, а Минпромторг на основании поступивших от Минздрава предложений установит максимальные сроки для реализации проекта по разработке и производству инновационного медоборудования или расходников.

Постановление вступило в силу 1 января 2022 года.^[10]

Мишустин утвердил правило «второй лишний» для госзакупок МРТ-, КТ- и УЗИ-сканеров

В России введено правило «второй лишний» на госзакупки 30 видов медицинского оборудования. Соответствующее постановление правительства, подписанное премьер-министром Михаилом Мишустиным, на официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано в конце августа 2021 года.

Правило «второй лишний» подразумевает, что заказчик обязан отклонить все заявки на участие в закупке, в которых предлагается импортная продукция, если подана хотя бы одна заявка с предложением поставить отечественное медоборудование.

Михаил Мишустин утвердил правило «второй лишний» для госзакупок МРТ-, КТ- и УЗИ-сканеров

Правило «второй лишний» введено в отношении компьютерных томографов, рентгеновских аппаратов, эндоскопических комплексов, ОФЭКТ и гамма-камер. Под него также попадут гамма-терапевтические аппараты, электрокардиографы, пульсоксиметры и спирометры, оториноскопы, электроэнцефалографы, тонометры внутриглазного давления, аппараты УЗИ, микроволновой и ультразвуковой терапии. Кроме того, ограничения распространятся на магнитно-резонансные томографы, неонатальные облучатели, литотриптеры, дефибрилляторы, медицинские холодильники и морозильники, облучатели-рециркуляторы воздуха, стерилизаторы, электрохирургические аппараты, дыхательное оборудование, инкубаторы для новорожденных и консоли подвода медицинских газов.

При закупках импортной продукции, включенной в новый перечень, заказчики должны будут получить разрешение в Минпромторге, обосновав его необходимость. Информация о продукции должна содержаться в едином реестре российской электронной продукции или в реестре евразийской промышленной продукции.

Этот акт – логическое продолжение принципиальной политики импортозамещения, которую ведет Минпромторг России. Акт шел тяжело, на пути встретил огромное сопротивление, но в итоге нам удалось это сделать, — комментирует нововведение заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Шпак. — В дальнейшем мы будем продолжать создавать благоприятные условия и возможности для развития и укрепления позиций российских производителей электроники.[11]

Минпромторг вводит балльную систему оценки локализации медоборудования

В мае 2021 года стало известно об инициативе Минпромторга по введению балльной системы оценки страны происхождения медицинского оборудования. Ведомство ужесточает параметры локализации.

Как поясняют в Минпромторге, требования к промышленной продукции, предъявляемые для ее отнесения к продукции, произведенной на территории РФ, формируются совместно с широким кругом производителей соответствующей продукции, отраслевыми объединениями и профильными научными организациями. Эти требования регламентируют критерии производства с указанием количества баллов, начисляемых за осуществление технологических операций, использование российских компонентов и осуществление НИОКР, что дает возможность производителю выстраивать индивидуальный график локализации и стимулирует к инвестированию в освоение новых технологий. Наибольшее количество баллов начисляется за локализацию самых технологичных и дорогостоящих компонентов.

Минпромторг вводит балльную систему оценки локализации медоборудования

В случае с аппаратами компьютерной томографии система оценок будет следующей:

Использование материалов российского производства:

• нейлоновые стяжки-хомуты (1 балл);
• металлические винты (1 балл);
• кабель волоконно-оптический (1 балл);
• кабели высоковольтные (1 балл);
• сервисные инструменты (3 балла);
• металлические шайбы (1 балл);
• штифты металлические (1 балл);
• предохранители (1 балл).
• стол пациента (20 баллов);
• ПАКС (системы передачи и архивации изображений) (15 баллов);
• автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов);
• щит силовой электрический (8 баллов);
• источник бесперебойного питания (10 баллов);
• кожухи (10 баллов).

НИОКР:

объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента от объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (30 баллов).

Выполнение технологических операций в РФ:

• сборка гентри (5 баллов);
• сборка стола (4 балла);
• сборка консоли оператора (4 балла);
• установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла);
• прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла);
• настройка блока детекторов (5 баллов);
• юстировка плоскости вращения гентри (3 балла);
• юстировка центра сканирования гентри (3 балла);
• калибровка системы получения изображений (5 баллов);
• проверка электробезопасности (4 балла);
• настройка механических характеристик гентри (4 балла);
• настройка пространственного разрешения (3 балла);
• настройка однородности изображения (3 балла).^[12]

2020: Правительство РФ ввело минимальные доли закупки отечественного медоборудования

В начале декабря 2020 года Правительство РФ установило минимальную долю закупок товаров отечественного происхождения, в том числе медицинского оборудования. Доля определена в процентном отношении к объему товаров, работ, услуг соответствующего вида, осуществляемых заказчиком в отчетном году (с 2021 по 2023 годы).

К примеру, доля закупок отечественных аппаратов искусственной вентиляции легких в 2021-2023 гг. должна вырасти с 50% до 70%, аппаратов УЗИ – с 60% до 80%, рентгенодиагностических комплексов — с 55% до 75%.

Российское правительство ввело минимальные доли закупки отечественного медоборудования на 2021 год

Минимум для закупки российских дефибрилляторов и обогревателей детских неонатальных, а также к аппаратам донорского плазмафереза/тромбоцитофереза и ингаляционного наркоза эти цифры – 50%, 60% и 70%. У инкубаторов интенсивной терапии новорожденных, кольпоскопов на ближайшие три года «российский минимум» – 20%, 25% и 30%.

Минимальная доля – у электрического диагностического и терапевтического оборудования для облучения, применяемого в медицинских целях: в 2021 году российского должно быть закуплено 9%, а в 2022 и 2023 годах – по 10%. Наибольшие минимальные доли на 2021 год установлены для медицинских морозильников – 65%, паровых стерилизаторов – 70% и медицинской марли – 90% (максимальный показатель среди медизделий).

Квота для эндоскопического оборудования установлена в 55% в 2021 году с ростом до 75% в 2023 году. В случае ОФЭКТ и гамма-аппаратов минимальная доля на 2021 год составляет 40%, в 2023 году она должна составить 60%.

Закупки, начатые до 1 января 2021 года, завершаются по прежним правилам. Постановление Правительства РФ вступит в силу с 1 января 2021 года и подлежит применению к закупкам товаров, работ, услуг, осуществляемым с 1 января 2021 года, говорится в документе.^[13]

2019: Российским УЗИ-сканерам и аппаратам ИВЛ дали преференции на госзакупках

В конце июня 2019 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал постановление, расширившее список импортных медицинских изделий, для которых установлены ограничения при госзакупках.

Премьер РФ Дмитрий Медведев подписал постановление, которое расширило список медицинских изделий, которые государственным и муниципальным медучреждениям не следует закупать у зарубежных производителей

Обновленный перечень изделий, при выборе которых нужно отдавать предпочтение товарам отечественного производства, дополнен 14 позициями. В список вошли:

• оборудование для ультразвукового сканирования;
• эндопротезы суставов конечностей;
• медицинских кровати;
• аппараты искусственной вентиляции легких;
• тонометров измерения внутриглазного давления;
• приборы, аппараты и комплексы контактной лучевой терапии;
• ортопедическая детская обувь;
• экзопротезы грудных (молочных) желез;
• аппараты ингаляционного наркоза;
• медицинской отбеленной хлопчатобумажной марлей»;
• стерильные и нестерильные марлевые бинты;
• медицинские маски;
• перевязочные стерильные пакеты и тампоны
• противопролежневые матрацы;
• санитарно-гигиенические изделия — абсорбирующее бель (подгузники, пеленки), но сделано исключение для подгузников размера XS.

При выходе на торги хотя бы двух поставщиков данной продукции, происходящей из стран ЕАЭС, заявки участников с зарубежной медтехникой будут автоматически отклоняться. В пресс-службе правительства отметили, что «принятые решения направлены на развитие производства медицинских изделий в России».

В пояснительной записке к постановлению правительства указано, что аналоги включенных в список медицинских изделий производятся в достаточном объеме не менее чем двумя российскими компаниями в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», а процентная доля стоимости иностранных товаров, использованных при их производстве, составляет не более 50% от цены конечной продукции.^[14]

2017: Российские врачи не позволили Минэку импортозамещать коронарные стенты и катетеры

17 февраля 2017 года Правительство РФ обсудило с представителями медицинского сообщества предложенную Миноэкомразвития инициативу по включению коронарных стентов и катетеров зарубежного производства в список медицинских изделий, подпадающих под ограничения при госзакупках в случае наличия отечественных аналогов. Российские врачи назвали локализацию производства решением проблемы импортозамещения медизделий.

Минэкономразвития предлагало внести изменения в постановление правительства № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Коронарный стент

Врачи отказались от этой идеи, посчитав ее несовременной и способной лишить пациентов жизненно важных расходных материалов, в том числе качественных и безопасных стентов, имплантов и катетеров, эффективность которых доказана международными клиническими исследованиями и опытом применения на глобальном уровне.

Главный внештатный кардиолог Минздрава России Ирина Чазова заявила, что отечественная медицинская продукция не обладает убедительной доказательной базой по эффективности и безопасности применения, собранной в результате многолетних клинических исследований.

В западных странах проведение клинических испытаний и предоставление их результатов является обязательным условием для выхода стента на рынок медицинских изделий и неотъемлемой частью контроля качества стентов, — отметила Чазова.

По мнению экспертов медицинского сообщества, одним из вариантов решения проблемы импортозамещения медицинских изделий является локализация в России производства высокотехнологичных признанных во всем мире продуктов. Но пока таких примеров немного. К февралю 2017 года компания «Стентекс» проводит мероприятия по трансферу производства технологий Medtronic в Россию. ^[15]

Примечания