Конечные собственники
История
2023: Johnson & Johnson признала вину за смерти пациентов от её бракованных сеток для лечения грыж
1 декабря 2023 года компания Johnson & Johnson сообщила об урегулировании более 200 исков, связанных с поставками на рынок бракованных сеток для лечения грыж. Речь идет об изделиях Physiomesh, производимых фирмой Ethicon — дочерней структурой Johnson & Johnson. Подробнее здесь.
2019
Johnson & Johnson заплатит $117 млн за продажи бракованных вагинальных сеток
17 октября 2019 года Johnson & Johnson согласилась заплатить $117 млн, чтобы урегулировать судебное разбирательство, инициаторы которого обвиняли компанию в недобросовестной рекламе вагинальных сетчатых имплантатов. Подробнее здесь.
Johnson & Johnson отзывает бракованные хирургические сшиватели, которые калечат
В конце марта 2019 года Johnson & Johnson начала отзывать бракованные хирургические сшиватели, потенциально способные привести к различным побочным эффектам, в том числе летальным. На 30 мая 2019 года регуляторные органы США запланировали заседание общественного консультативного комитета для экспертного всестороннего рассмотрения всех отчетов о хирургических сшивателях Johnson & Johnson и вынесения окончательного вердикта.
В ходе расследования жалоб и возвратов продукции Ethicon, дочерняя компания Johnson & Johnson, подтвердила наличие брака внутрипросветных хирургических сшивателей, которые применяются на операциях ЖКТ для создания связей между структурами (анастомозов). «Трансформация 2.0». Опыт роста технологической зрелости ритейлера «Лента» представлен на TAdviser SummIT 
Компания подтвердила, что у двух пациентов использование бракованного сшивателя привело к развитию тяжелых нежелательных явлений. Брак сшивателя стал причиной дополнительной резекции (средней части прямой кишки у одного пациента и нижней части прямой кишки у другого пациента) во время плановой резекции верхней части прямой кишки.
По результатам годичного расследование регуляторные органы пришли к выводу, что использование бракованного аппарата способно привести к серьезным травмам или смерти пациента, и инициировало немедленный отзыв аппаратов с рынка. Потенциальные риски для пациентов включают смерть, сепсис, кровотечение, применение постоянной стомы, проблемы с питанием и пищеварением на протяжении всей жизни, расхождение анастомоза, необходимость дополнительных операций для создания новых анастомозов, высокая потребность в антибиотиках и необходимость дополнительных визуализационных исследований, в том числе рентгенологических.
В результате регуляторные органы приняли меры по ужесточению требований к внутрипросветным сшивателям, представили новые рекомендации по маркировке для хирургических степлеров и скоб и назначили заседание общественно-консультативного комитета. [1]
Покупка бизнеса по выпуску хирургических пластырей Takeda за $400 млн
В мае 2019 года Takeda Pharmaceutical объявила о продаже бизнеса по выпуску пластыря на основе фибринового клея TachoSil компании Ethicon. Стоимость сделки составляет $400 млн. Подробнее здесь.
Брак в сшивающих аппаратах, которые травмируют желудок и вызывают кровоизлияние
В конце марта 2019 года Johnson & Johnson выпустила уведомление, касающееся бракованных внутрипросветных сшивающих аппаратов производства дочерней компании Ethicon. Это оборудование не гарантирует целостность неправильно сформированных скоб и неразрезанных шайб, которые могут травмировать желудок и вызвать кровоизлияние. Уведомление было разослано всем клиентам Johnson & Johnson в Европе, на Ближнем Востоке и в Африке (EMEA).
Компания Johnson & Johnson выявила брак в ходе расследования нескольких жалоб. Компания заявила, что уже предприняла корректирующее меры для обеспечения безопасности медицинского устройства. Эти действия охватили 378 партий внутрипросветных сшивающих аппаратов, которые поступили в продажу на рынки нескольких стран.
В сообщении компании говорится, что, если проблема со скобой не решена надлежащим образом или не распознана вовремя, существует потенциальный риск послеоперационного расхождения анастомоза, травмы желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния или геморрагического шока. Компания Ethicon сообщила, что уже получила несколько сообщений о нежелательных явлениях, развившихся из-за неправильно сформированных скоб, но частота таких явления пока не превосходит 0,1%.
Компания предоставила клиентам рекомендации, посоветовала по возможности использовать нескомпрометированные аппараты и попросила вернуть заведомо бракованные устройства. В случае отсутствия альтернатив Ethicon рекомендует хирургам придерживаться определенного плана действий, позволяющих избежать возможных проблем с устройством. Хирургам следует убедиться, что толщина сшиваемой ткани находится в пределах указанного диапазона, а спусковой механизм действует надлежащим образом, обеспечивая правильное формирование скоб и сшивание ткани. [2]
Примечания
