Puritan Bennett (аппараты ИВЛ)

2020

Отзыв бракованных аппаратов ИВЛ, которые внезапно отключаются

В начале декабря 2021 года Medtronic отзывает сотни бракованных аппаратов искусственной вентиляции лёгких, которые внезапно отключались. Данная поломка связана с ошибкой при сборке устройств, когда конденсатор в устройствах был неправильно собран, что могло привести к остановке работы устройств в середине использования.

Medtronic отзывает сотни бракованных аппаратов ИВЛ, которые внезапно отключаются

В 2015 году Medtronic выложила $43 млрд за слияние с Covidien, компания унаследовала штаб-квартиру своего ирландского партнера в Дублине и широкий ассортимент медицинских изделий и, соответственно, все сопутствующие им проблемы безопасности. На протяжении всего этого времени самым проблемным из приобретенных устройств была серия Puritan Bennett 980. С момента присоединения Medtronic данные аппараты искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) стали причиной отзывов класса I, последний из которых был инициирован компанией в ноябре 2021 года и получил самую критическую оценку от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Согласно уведомлению FDA, под отзыв попадают в общей сложности 278 аппаратов ИВЛ, которые были распространены по всему миру. FDA не указало количество жалоб, поступивших в агентство в связи с производственной ошибкой, а также не отметило, связаны ли с ней какие-либо травмы или смерти.

Medtronic разослала всем пострадавшим клиентам срочное письмо об исправлении дефектов медицинского оборудования, начиная с 4 ноября 2021 года. Сотрудники технической службы компании начали связываться с клиентами, чтобы назначить время для ремонта аппаратов ИВЛ, включенных в отзыв. До завершения ремонта, медицинским учреждениям рекомендуется немедленно прекратить использование аппаратов ИВЛ Puritan Bennett 980. Устройства должны быть помещены в карантин, согласно предостережению от Medtronic, а все врачи, которые могут контактировать с аппаратами, должны быть уведомлены о производственном дефекте, чтобы предотвратить их дальнейшее использование.^[1]

Запуск системы для дистанционного управления аппаратами ИВЛ

В середине апреля 2020 года больницы США начали внедрять новую систему Medtronic для дистанционного управления аппаратами ИВЛ. Она позволяет значимо сократить число контактов медперсонала с больными COVID-19. Соответствующая функция появилась после программного обновления линейки Medtronic Puritan Bennett.

Как правило, аппараты ИВЛ требуют тщательного контроля и коррекции настроек в зависимости от состояния пациента, поэтому медперсонал вынужден достаточно часто входить в палату. Больницы обратились к Medtronic для решения этой проблемы, и уже через 10 дней разработчики представили первый вариант системы для дистанционного управления ИВЛ.

Больницы внедряют систему Medtronic для дистанционного управления аппаратами ИВЛ

Мы необычайно быстро нашли решение, - отметил старший вице-президент Medtronic Вафа Джамали (Vafa Jamali).

Запуск системы дистанционного управления ИВЛ заменяет 65 посещений палаты одного пациента с COVID-19, находящегося на ИВЛ в течение двух недель. В целом, с учетом загруженности региональных больниц, врачам и медсесрам приходится на 450 раз реже заходить в палаты таких пациентов в течение 2 недель, то есть количество контактов сокращается почти на 50%.

Теперь мы используем меньше СИЗ [средств индивидуальной защиты], которых остро не хватает, как всем хорошо известно. Новая система избавляет наш персонал от необходимости посещать зараженные палаты, а также наверняка благоприятно скажется на самих пациентах, ведь теперь мы можем следить за состоянием аппаратов ИВЛ из любой точки больницы и очень быстро вносить необходимые изменения, - заметил руководитель службы респираторной помощи Келли Салливан (Kelly Sullivan).

Всего в пилотный проект включено пять больниц в различных регионах США. Обновление программного обеспечения предназначено для вентиляторов Medtronic Puritan Bennett 980 (PB980). В дальнейшем компания готова бесплатно развернуть новую систему по всем клиникам, имеющим необходимое оборудование.^[2]

Medtronic раскрыла спецификации своего популярного аппарата ИВЛ

В конце марта 2020 года Medtronic опубликовал в открытом доступе технические характеристики своего популярного аппарата ИВЛ Puritan Bennett 560 (PB 560), чтобы в условиях глобального дефицита устройств его мог производить кто угодно.

Нехватка аппаратов стала настолько острой, что врачам приходится выбирать, каким из пациентов с тяжелыми случаями коронавирусной инфекции COVID-19 назначать лечение, словно в военное время. Компания Medtronic круглосуточно использует свои производственные линии, чтобы увеличить производство аппаратов ИВЛ на 40%, но спрос по-прежнему превышает предложение.

Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 560 (PB 560)

Президент Дональд Трамп предпринял необычайный шаг, сославшись на Закон об оборонном производстве времен Корейской войны. Американский лидер призвал General Motors и Ventec Life Systems присоединиться к производству медицинских устройств. Кроме того, к производству присоединились даже университетские исследователи, работающие по принципу «сделай сам».

Medtronic продает аппарат ИВЛ под названием PB 560, представленный в 2010 году, в 35 странах мира. Компания позиционирует его как надежное средство для интенсивной терапии, которое могут использовать все производители, изобретатели, стартапы и академические учреждения, стремящиеся ускорить разработку и производство аппаратов ИВЛ. Компания выложила руководства по использованию и обслуживанию PB 560, документы с требованиями к проектированию, производственные документы и схемы в открытый доступ по адресу Medtronic.com/openventilator. Medtronic сообщает, что намерена также выложить программный код и другую информацию.

За последние несколько недель мы значительно увеличили производство аппаратов ИВЛ Puritan Bennett 980. Но мы также понимаем, что можем сделать больше, — объявил исполнительный вице-президент и президент группы минимально инвазивной терапии Medtronic Боб Уайт (Bob White) в пресс-релизе. — Открыто предоставив производителям данные о конструкции PB 560, мы надеемся увеличить глобальное производство аппаратов ИВЛ для борьбы с COVID-19.[3]

Удвоение производства

В марте 2020 года сразу несколько производителей медицинского оборудования США сообщили о наращивании аппаратов для искусственной вентиляции лёгких для борьбы с коронавирусом COVID-19. Так, в ответ на сообщения о нехватке таких устройств Medtronic объявила, что собирается удвоить производство и поставку техники ИВЛ.

Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980

Больницам по всей Америке не хватает защитных масок и оборудования ИВЛ. Президент Дональд Трамп призвал производство увеличить необходимые поставки, сославшись на Закон об оборонном производстве, действующий в чрезвычайных ситуациях. В ответ компания Medtronic удвоила число смен на заводе в Голуэе, Ирландия. Этот завод работает круглосуточно, а дополнительный персонал переводится с других площадок Medtronic. Компания заявила, что уделяет первоочередное внимание районам с высокой степенью риска и высокой потребностью в устройствах ИВЛ, а также отслеживает ситуацию по мере ее развертывания.

Medtronic производит аппараты ИВЛ для пациентов с острой дыхательной недостаточностью, госпитализированных в стационар, и для пациентов с подострым состоянием, которые получают лечение вне стационара. К марту 2020 года линейка этого оборудования включает модели Puritan Bennett 980 и Puritan Bennett 840.

Medtronic признает, что спрос на аппараты ИВЛ в сложившейся ситуации намного превышает предложение, — пояснил исполнительный вице-президент и президент группы минимально инвазивных методов лечения Medtronic Боб Уайт (Bob White). — Ни одна компания не сможет удовлетворить текущие потребности глобальных систем здравоохранения. Тем не менее все медтехкомпании наращивают производство и налаживают партнерские отношения с правительствами, больницами и глобальными медицинскими организациями. Medtronic также стремится поставлять как можно большее количетство аппаратов ИВЛ, чтобы помочь врачам и пациентам, столкнувшимся с COVID-19.[4]

Примечания