| Разработчики: | Neuromod Devices |
| Дата премьеры системы: | октябрь 2020 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
Содержание |
2023: Поступление на рынок
В начале марта 2023 года компания Neuromod Devices объявила о выходе на рынок нейромодуляционного устройства Lenire для лечения шума в ушах.
Согласно пресс-релизу, Lenire стал первым бимодальным устройством нейромодуляции такого рода, предназначенным для лечения шума в ушах. Прибор подает слабые электрические импульсы на язык в сочетании со звуком, воспроизводимым через наушники. Это способствует долгосрочным изменениям или нейропластичности в бриане для лечения шума в ушах. Аудиолог или ЛОР-хирург назначает и устанавливает устройство для составления индивидуального плана лечения.
Продукт поступил на рынок после третьего крупномасштабного испытания TENT-A3 с марта по октябрь 2022 году на трех независимых площадках. Реальные данные показали, что из 204 пациентов 79,4% продемонстрировали клинически значимое улучшение. Результаты включали 82,4% соблюдения бимодального лечения. По данным Neuromod Devices, 88,6% пациентов заявили, что они рекомендовали бы Lenire в качестве лечения шума в ушах. Тестирование устройства продемонстрировало безопасность: серьезных нежелательных явлений не было. В контролируемом исследовании TENT-A3 сравнивались эффекты шести недель бимодальной нейромодуляции и шести недель только звуковой терапии.
По словам генерального директора Neuromod Devices Росса О'Нила, для пациентов, которые испытывают хотя бы умеренное воздействие шума в ушах, Lenire оказался более эффективным, чем звуковая терапия. Одобрение FDA означает, что миллионы американцев, страдающих тиннитусом, смогут получить необходимое лечение и подтверждает более чем десятилетние исследования и разработки.
По словам разработчиков, это одобрение устанавливает планку выше на категории регулирования для медицинских устройств в США. В Neuromod Devices с января 2023 года проводят обучения медицинских работников. В планах компании провести лечение первых пациентов с тиннитусом в США уже в апреле 2023 года.[1]
2020: Анонс Lenire - устройства для снижения звона в ушах
В середине октября 2020 года группа исследователей из разных стран показала, что система нейростимуляции Lenire, созданная ирландской компанией Neuromod Devices, может значительно уменьшить звон в ушах. Bluetooth-устройство воздействует на тройничный нерв, который косвенно связан со слуховой системой, и тем самым блокирует передачу нежелательных импульсов. Продукт доступен на рынке.
Звон в ушах (или тиннит) является одним из наиболее распространенных заболеваний. Тиннит отмечается у приблизительно 15% населения, но природа этого недуга затрудняет его изучение и поиск вариантов лечения. Neuromod Devices решила создать устройство Lenire, которое сочетает нейростимуляцию тройничного нерва для блокирования звона в ушах, и слуховой аппарат, выделяющий из общего шума звуки, которые находятся в необходимом частотном диапазоне слуха человека.
Система состоит из наушников Bluetooth и электродного устройства, которое крепится к языку. Насадка для языка предназначена для стимуляции тройничного нерва на нужных частотах при таком уровне мощности, чтобы не вызывать болевых и других неприятных ощущений. Каждый сеанс терапии длится менее часа, во время которого больной тиннитом слушает разные звуки в наушниках и слегка высовывает язык, к кончику которого крепится нейростимулятор.
В исследовании системы Lenire приняли участие более 300 человек с тиннитом. Исследователи показали, что симптомы шума в ушах уменьшились у более чем 80% участников. Более того, по прошествии года наблюдения у 80% пациентов все еще наблюдалось существенное улучшение слуха без выраженной симптоматики. Хотя подобные технологии уже использовались в прошлом, такое значимое и продолжительное улучшение при нейростимуляции отмечается впервые.[2]
