Медицинское программное обеспечение в России

2023: Минцифры РФ создало индустриальный центр импортозамещения ПО в сфере фармацевтики

Минцифры РФ создало индустриальный центр компетенций для импортозамещения программного обеспечения в сфере фармацевтики. К нему присоединились несколько крупных фармацевтических компаний, среди которых - «Р-Фарм», «Фармстандарт», «Биокад», «Фармасинтез», «Нанолек», «ХимРар» и «Велфарм». Подробнее здесь.

2022: Росздравнадзор упростил обновление ИТ-решений в области здравоохранения

В декабре 2022 года стало известно о решении Росздравнадзора упростить обновление ИТ-решений в области здравоохранения. Речь идет об упрощении внесения изменений в программное обеспечение, зарегистрированное как медизделие.

Регулятор разрешил дорабатывать софт при условии сохранения его профиля и назначения. Ведомство будет в автоматическом режиме с определенной периодичностью проверять чувствительность и специфичность ПО на датасетах, которые использовались при клинических исследованиях изделия. Показатели после обновления ПО должны быть не хуже, чем при первоначальной регистрации продукта.

Росздравнадзор упростил обновление ИТ-решений

Что касается проблематики быстрого изменения программного продукта: мы видим решение, связанное с тем подходом, что неважно, какие изменения произошли в программном продукте, нам важно, чтобы он работал не хуже. С той же чувствительностью, с той же специфичностью, как минимум не меньшей, чем было заявлено при регистрации. Конечно, если не заменяется назначение программного продукта, если мы от рентгеновских снимков не переходим на снимки другого рода или анализ других данных. В этом случае, конечно, потребуется оценка на входе на рынок, – заявил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

По его словам, при условии периодической проверки программного продукта Росздравнадзор «не будет ограничивать возможности его изменения, трансформации, доработки, начиная от интерфейса и заканчивая его начинкой».

Мы видим трек, который позволит это сделать в автоматическом режиме, с использованием тех наборов данных, на которых программный продукт проходил клинические исследования, - добавил Дмитрий Павлюков.

2021: Росздравнадзор начал регистрировать медицинское ПО с искусственным интеллектом по высшему классу риска

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) начал регистрировать медицинское программное обеспечение с искусственным интеллектом по высшему классу риска потенциального применения медизделий. Первым такое регистрационное удостоверение получил модуль «Третье мнение. Рентгенограммы» для анализа рентгеновских и флюорографических снимков, разработанный стартапом «Платформа «Третье мнение». Подробнее здесь.

2020

Минздрав РФ обновил требования к документации медицинского ПО

21 декабря 2020 года Министерство юстиции РФ зарегистрировало приказ Минздрава РФ, который среди прочего определяет новые требования к документации медицинского программного обеспечения. Речь идет о поправках в профильный приказ №11н от 19 января 2017 года, которые вступят в силу 1 января 2021-го.

Главное изменение — это появление новой главы II, которая называется: «Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием». Она содержит 24 требования, начиная с наименования ПО и заканчивая «информацией о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО».

Минздрав России обновил требования к документации медицинского ПО

Среди них – пункты о назначении медизделия, источнике набора данных, которые используются как алгоритм, описание и характеристика программы, технические и аппаратные требования, информация о порядке инсталляции и удаления, версии программного обеспечения и способы его обновления, а также требования к квалификации лиц для установки и использования ПО.

Также в документе говорится о защите от несанкционированного вмешательства, оценке рисков и уязвимостей, способам защиты от них, включая антивирусные программы, многоуровневый доступ и криптографическую защиту.TAdviser выпустил новую Карту «Цифровизация промышленности»: свыше 250 разработчиков и поставщиков услуг 22.8 т

Исходя из пояснений, которые даёт Росздравнадзор, программное обеспечение считается медизделием, если оно предназначено для:

• управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
• получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчёта в автоматическом режиме;
• мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
• расчёта параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т. д.);
• обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
• обработки медицинских изображений (включая изменение их качества, цветового разрешения и т. д.).^[1]

Мишустин ускорил регистрацию медицинского ПО

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление об ускоренной регистрации цифровых платформ в сфере здравоохранения. Об этом пресс-служба кабмина сообщила 27 ноября 2020 года.

Речь идет о программном обеспечении, которое применяется для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями и реабилитации больных.

Михаил Мишустин подписал постановление об ускоренной регистрации медицинского ПО

Такие цифровые решения, как сообщается в подписанном постановлении правительства, будут проходить процедуру государственной регистрации в один этап. Это ускорит вывод на рынок инновационных разработок в сфере здравоохранения, повысит оперативность, доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.

Данный вопрос, как сообщили в правительстве, обсуждался на заседании президиума Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением коронавирусной (COVID-19) инфекции 23 ноября 2020 года. По словам Михаила Мишустина, одноэтапный порядок регистрации программных продуктов для медицинских изделий позволит оперативно применять новейшие разработки в лечебной практике.

Подписанное Мишустиным постановление касается и технологий искусственного интеллекта. Ранее в ноябре 2020 года Министерство здравоохранения РФ сообщило о планах запустить ИИ-платформу до конца года. Создаётся специальная отраслевая платформа, которая объединит в себе обезличенные медицинские данные, обеспечит доступ к ним отечественных разработчиков и исследователей для разметки данных и создания готовых решений, а также медицинских организаций к готовым решениям на основе искусственного интеллекта, её первая очередь, включающая набор готовых решений.^[2]

Изменены критерии, по которым софт в России будут относить к медицинским изделиям

14 февраля 2020 года Росздравнадзор изменил критерии отнесения медицинского программного обеспечения к медицинским изделиям. Это следует из информационного сообщения ведомства, размещенного у него на сайте. скачать

В сообщении Росздравнадзора заявляется об отмене его информационного письма «О регистрации программного обеспечения», созданного 30 декабря 2015 года. скачать Вместе с тем, ведомство информирует о размещении на его сайте другого письма, «О программном обеспечении», датированного 13 февраля 2020 года.

Оно, как отмечает Росздравнадзор, содержит позицию комиссии его подведомственного учреждения, всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ), по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий. Также письмо содержит позицию учреждения об отнесении программного обеспечения к медицинским изделиям, в том числе точные критерии такого причисления.

Как пояснили TAdviser в ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ), ПО, являющееся медицинским изделием, подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации. Также в ассоциации отметили, в письме «О регистрации программного обеспечения», созданном в 2015 году, также содержались критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, но они были абстрактными.

ПО, являющееся медицинским изделием, подлежит техническим и клиническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации, пояснили TAdviser в НБМЗ. (фото - ТАСС)

Позиция института ВНИИИМТ, содержащаяся в информационном письме «О программном обеспечении», составленном в 2020 году, заключается в следующем. Медицинским изделием программное обеспечение является в том случае, если:

• представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;

• не является частью другого медицинского изделия;

• предназначено производителем для медицинской помощи;

• результат действия программного обеспечения представляет собой интерпретацию в автоматическом режиме.

В частности интерпретация может использовать технологию искусственного интеллекта, а также набор данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками для оказания соответствующей помощи. Помимо того, интерпретация может соответствовать заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений.

Не являются интерпретацией данных, к примеру, такие методы и технологии, применяемые в программном обеспечении:

• отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;

• расчет по заданным формулам;

• перевод между единицами измерения;

• построение статистических отчетов и графиков;

• растровый или векторный редактор изображений;

• сигнализация отклонений в данных при наличии возможности;

• отображения исходных данных и при условии задания параметров;

• сигнализации отклонений пользователем;

• функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

В качестве примеров программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, институт приводит следующие продукты:

• ПО для просмотра врачом индивидуальной анатомической ЗD-модели на основе изображений компьютерной томографии;

• ПО поддержки принятия врачебных решений при инсульте;

• ПО для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований;

• ПО для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей;

• ПО поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака;

• ПО для помощи врачу в диагностике аритмии;

• ПО для помоши врачу в планировании техники проведения хирургических операций;

• ПО для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений;

• ПО дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями;

• ПО для разработки индивидуальной программы реабилитации;

• ПО, применяемое по назначению врача для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой;

• ПО радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки и просмотра изображений врачом.

Как примеры программного обеспечения, не являющегося медицинским изделием, институт обозначает такие разработки, как:

• ПО, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации;

• ПО, в том числе мобильные приложения, предназначенное производителем для содействия здоровому образу жизни и формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п.

• медицинские информационные системы медицинской организации, лабораторные ИС, программное обеспечение для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений, если такое программное обеспечение не содержит функций интерпретации данных;

• ПО, включая его обновление, применяемое для управления медицинским изделием и контроля за его работоспособностью;

• ПО, использующее данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, но не предназначено для оказания медицинской помощи. Например, программное обеспечение, которое шифрует и/или объединяет данные, полученные от одного или нескольких медицинских изделий, для их дальнейшей передачи;

• ПО для обмена текстовыми и/или голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;

• ПО для учета, планирования и контроля за выполнением мероприятий регламентного технического обслуживания и планового ремонта медицинских изделий;

• ПО для неограниченного круга пользователей, имеющее образовательные, научно-популярные, справочно-информационные целях, в том числе выбор медицинского специалиста.

В ассоциации НБМЗ TAdviser заявили, что набор критериев, относящий программное обеспечение к медицинским изделиями, является четким и прозрачным.

Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если это ПО каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию, то такое ПО следует относить к медицинскому изделию. Если таких признаков нет – то это самое обычное ПО и его регистрировать как медицинское изделие не надо. Для рынка это имеет очень большое значение, - отметили в НБМЗ.

В качестве примера положительного эффекта нововведения в ассоциации привели тот факт, что, благодаря нему, обычные системы ведения электронной медицинской карты, медицинские информационные системы, электронные регистратуры перестали быть в некоторых случаях медицинским изделием. А именно тогда, когда в них отсутствуют функции поддержки принятия врачебных решений, а также не формируются подсказки медицинскому работнику и не интерпретируется внесенная информация.

Также в ассоциации обратили внимание, что из понятия «медицинского изделия», в частности, вынесено все административно-хозяйственное ПО, справочники и мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни.

2019

Вопрос упрощения регистрации медицинского ПО не сдвигается с мертвой точки

Для решения вопросов, связанных с медицинским программным обеспечением, по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Россздравнадзора) будут созданы три рабочие группы. Они помогут учесть мнение всех заинтересованных сторон при решении вопросов отрасли, заявили TAdviser в октябре 2019 г в Ассоциации разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ).

Как следует из протокола отраслевого рабочего совещания по вопросам нормативно-правового регулирования, проведенного Россдравнадзором 17 октября, с которым ознакомился TAdviser, будут созданы следующие рабочие группы:

• по вопросам установления критериев отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям, а также вопросам классификации их по классам потенциального риска применения и видам;
• по вопросам формирования требований к технической и эксплуатационной документации медицинского программного обеспечения, а также вопросам проведения технических и клинических испытаний;
• по вопросам совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения (ПО).

Росздравнадзор ждет от «заинтересованных лиц» предложения кандидатур для включения в состав рабочих групп. Предложения ведомство принимает до 25 октября. В НБМЗ уточнили TAdviser, что все три созданные группы будут осуществлять свою работу при Росздравнадзоре.

В направлении совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения отраслью, а также фондом «Сколково» ведется активная работа. Ассоциация НБМЗ и «Сколково» предлагают упростить государственную регистрацию медицинского ПО, не регистрируя его как медицинское изделие.

Вопрос регистрации медицинского ПО является очень острым для его разработчиков (фото - Serdcezdorovo.ru)

Могут быть разные варианты такого упрощения. Так, Сколково совместно с Центром компетенций по нормативному регулированию, юридической компанией «Пепеляев Групп» и при участии Ассоциации НБМЗ разработало проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Он предлагает ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации и возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является.

К настоящему времени, как рассказали TAdviser в НБМЗ, законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО «Цифровая экономика» и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ).

Бизнес выступает активным сторонником принятия законопроекта. Среди компаний, поддерживающих законопроект – Сбербанк, USM Group, «Мегафон», «1С», МТС, «Пост Модерн Текнолоджи».

Те же компании, что не являются его сторонниками, - это некоторые из тех, кто уже провел свое медицинское ПО через государственную регистрацию, которая положена для медицинских изделий. Они утверждают, что, так как им удалось к ней приспособиться, то, возможно, делать исключения, предлагаемые законопроектом, не нужно, - рассказали Tadviser в НБМЗ.

Что касается Министерства здравоохранения РФ, в ассоциации заявили TAdviser, что ведомство поддержать законопроект отказывается. В ответ на неоднократное обращение TAdviser касательно позиции в отношении законопроекта Минздрав комментариев не предоставил.

Росздравнадзор пока, говорят в НБМЗ, также не поддерживает законопроект, считая, что проблему регистрации медицинского ПО необходимо решать без изменения закона, согласно которому сейчас данное ПО регистрируется как медицинское изделие - на уровне подзаконных актов.

Необходимо искать взаимоприемлемые решения, чем и займутся рабочие группы, - заявили TAdviser в НБМЗ.

В самом Росздравнадзоре свою позицию TAdviser не смогли прокомментировать.

Что касается инициативы ассоциации, направленной на вывод из под регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, она заключается в изменении подзаконных актов.

Мы согласны с текущей формулировкой статьи 38 323-ФЗ о том, что медицинское ПО - это один из видов медицинского изделия. Но для ускорения вывода новых продуктов на рынок предлагаем внести точечные изменения в приказы Минздрава для решения проблемы длительной и сложной процедуры регистрации медицинского ПО как медицинского изделия, - пояснили TAdviser в НБМЗ.

Однако, как следует из заявления ассоциации, ее предложения также не получили поддержку государства.

В конце прошлого года НБМЗ направила свои предложения по изменению подзаконных актов в Росздравнадзор. В ответ ведомство в начале 2019 года просто повторило НБМЗ хорошо известную нам и описанную в обращении ситуацию с законодательным регулированием медицинских изделий и по сути отказалось признавать актуальность данной проблематики, ограничившись стандартной отпиской, - говорят в НБМЗ.

Имела она, как заявили в ассоциации, следующий вид:

Таким образом, в соответствии с действующими нормативными правовыми актами меры, принятые на сегодняшний день по упрощению и ускорению процедуры регистрации медицинских изделий в части ПО - достаточны. Вместе с тем, представленные предложения будут рассмотрены при подготовке соответствующих проектов нормативно-правовых актов в соответствии с планами нормотворческой деятельности

Вместе с тем, аргументы вывода из под процедуры регистрации как медицинского изделия медицинского ПО у ассоциации НБМЗ и в «Сколково» едины. В качестве таковых они обозначают отсутствие у медицинского ПО материальной природы и материального носителя, скорость и частоту обновлений, итеративную разработку, отличные от медицинского изделия способы валидации.

Требования, предъявляемые к медицинским изделиям, зачастую не могут быть применены к медицинскому программному обеспечению. На практике регистрация медицинских изделий представляет собой процесс продолжительностью около года, а внесение изменений в досье, если оно сопровождается экспертизой, - около полугода. В связи с этим по текущей процедуре регулирования, к тому времени, когда программный продукт регистрируется, он уже устаревает. Обновления программного продукта могут иметь место каждый месяц и чаще, что в свою очередь несет необходимость внесения изменений в документы регистрационного досье - пояснила TAdviser руководитель направления правовых инициатив департамента развития и планирования фонда «Сколково» Евгения Мешкова.

Она также отметила, что в случае обнаружения обращения незарегистрированного медицинского изделия либо расхождений между медицинским изделием и документами регистрационного досье, лицо, которое осуществляет реализацию такого изделия, может быть привлечено к административной и уголовной ответственности.

"Национальная база медицинских знаний" продвигает законопроект о регистрации медицинского ПО

12 июля 2019 года стало известно, что Министерство здравоохранения отказывается поддержать проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан", предлагающий, в частности, ввести понятие медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации, а также возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является. Подробнее здесь.

Новые технологии в здравоохранении

Примечания